苄达赖氨酸检测

检测项目

含量测定：高效液相色谱法（HPLC）定量分析主成分含量（98.5%-101.5%）

纯度分析：杂质总量≤0.5%，单杂≤0.1%（UV-Vis法）

残留溶剂：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

重金属含量：铅≤10ppm、镉≤5ppm（ICP-MS法）

微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g（GB 4789.2-2022）

检测范围

原料药：结晶粉末形态的苄达赖氨酸原药

滴眼液制剂：含苄达赖氨酸的液态眼科制剂

中间体：合成过程中的苯并噻唑衍生物中间产物

食品添加剂：特殊膳食补充剂中的添加成分

化妆品原料：抗衰老护肤品的活性成分基质

检测方法

国际标准: ISO 17025:2017实验室管理体系规范

色谱分析: USP <621>/EP 2.2.29色谱系统适应性要求

光谱分析: ASTM E275-08紫外可见分光光度法通则

国家标准: GB/T 19108-2021药用辅料检验通则

微生物检验: GB 4789.15-2016霉菌和酵母计数标准

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统: 配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分含量及杂质谱分析

Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS: 高灵敏度重金属痕量元素测定（检出限0.01ppb）

Sartorius CPA225D电子天平: 万分之一精度称量（0.0001g）样品制备

Shimadzu GC-2030气相色谱仪: FID检测器测定有机溶剂残留（柱温箱温度范围：室温~450℃）

Binder KB115培养箱: 微生物限度检测的恒温培养（温度精度±0.5℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.