甲磺美嗪检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（色谱柱：C18柱；流动相：甲醇-磷酸盐缓冲液=65:35；波长：254nm）

2. 有关物质：定量分析单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及降解产物（强制降解试验）

3. 残留溶剂：GC法检测甲醇（限值3000ppm）、二氯甲烷（限值600ppm）及乙醚（限值5000ppm）

4. 溶解度：水溶液溶解度测试（25℃条件下≥10mg/mL）

5. pH值：1%水溶液pH范围控制（6.0-7.5）

检测范围

1. 原料药：甲磺美嗪化学原料药及其合成中间体

2. 注射制剂：冻干粉针剂、无菌水针剂等灭菌制剂

3. 口服制剂：片剂、胶囊剂及颗粒剂等固体制剂

4. 药用辅料：与甲磺美嗪配伍的稳定剂、崩解剂等辅料

5. 包装材料：直接接触药品的玻璃瓶、胶塞及复合膜材料

检测方法

1. 含量测定：《中国药典》2020年版四部通则0512高效液相色谱法

2. 残留溶剂：GB/T 5750.8-2023《生活饮用水标准检验方法 有机物指标》

3. 微生物限度：ISO 11737-1:2018《医疗器械灭菌 微生物学方法》

4. 元素杂质：ICH Q3D指导原则及GB/T 35832-2018《药用包装材料元素杂质限值》

5. 稳定性试验：ASTM E2454-19《药品稳定性试验标准指南》加速试验条件（40℃±2℃/75%RH±5%）

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站，用于含量测定及杂质分析

2. Thermo Scientific TRACE 1310气相色谱仪：配置FID检测器及TriPlus RSH自动进样器，完成溶剂残留检测

3. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：支持GLP规范的pH值测定（精度±0.01）

4. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于溶液吸光度测定

5. Sartorius CPA225D分析天平：量程220g/0.01mg级精度称量

6. Memmert HPP750恒温恒湿箱：温度控制范围-10℃~100℃，湿度控制10%~98%RH

7. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm，用于原料药粒径分布分析

8. Metrohm 930 Compact IC Flex离子色谱仪：配备电导检测器，进行阴/阳离子杂质测定

9. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式元素分析

10. Binder KB115培养箱：温度均匀性±0.5℃，用于微生物限度检测培养

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.