多西紫杉醇中间体检测

检测项目

主成分含量测定：HPLC法测定目标物纯度（≥98.5%）

有关物质分析：定量限≤0.05%，鉴定单杂（≤0.1%）与总杂（≤1.0%）

残留溶剂检测：甲苯（≤890ppm）、丙酮（≤5000ppm）等8类溶剂控制

水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤0.5%）

异构体比例：手性色谱法测定β-异构体占比（≥99.2%）

检测范围

C-13侧链中间体：10-DAB III衍生物及其保护基产物

母核修饰产物：7-表多西紫杉醇及其类似物

合成前驱体：三尖杉宁碱及其氧化产物

原料药粗品：结晶前混合物的杂质谱分析

降解产物研究：高温/光照条件下的分解产物鉴定

检测方法

HPLC-UV法：GB/T 37272-2018《手性药物液相色谱分析方法》

GC-MS联用法：ISO 16000-6:2021挥发性有机物测定标准

核磁共振波谱法：USP<761>原料药结构确证规范

UPLC-QTOF法：ICH Q3D元素杂质指导原则实施方法

TGA-DSC联用技术：ASTM E1131热重分析标准方法

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统: 配备DAD检测器及ChemStation工作站，用于主成分定量分析

Thermo Scientific UHPLC-Q Exactive质谱仪: 高分辨质谱实现痕量杂质结构解析

Sartorius MA35水分测定仪: 卡尔费休库仑法精准测定微量水分

Bruker Avance III HD 600MHz核磁共振仪: 19F/13C多维谱用于立体构型确认

PerkinElmer Clarus 690 GC-MS系统: HS-20顶空进样器完成残留溶剂筛查

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.