阿糖腺苷检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.有关物质：定量分析单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物

3.水分测定：卡尔费休法测定游离水（限度≤3.0%）

4.残留溶剂：GC法检测乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤5000ppm）等有机残留

5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌总数≤50cfu/g

检测范围

1.原料药：结晶粉末状阿糖腺苷原药

2.注射制剂：冻干粉针剂、无菌水针剂

3.口服制剂：片剂、胶囊剂及颗粒剂

4.中间体：合成过程中的缩合物及粗品

5.其他制剂：眼用凝胶剂及外用软膏剂

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP-NF<43>色谱法

2.GC-FID法：执行ICHQ3C指导原则（R6修订版）

3.微生物检验：符合GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法

4.卡尔费休滴定：依据GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法

5.紫外分光光度法：采用ISO11348-1:2007水质分析标准体系

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（波长范围190-950nm）

2.ThermoScientificISQ7000GC-MS系统：EI/CI双电离源（质量范围1.5-1100m/z）

3.MettlerToledoC30S卡尔费休水分仪：库仑法模式（分辨率0.1μgH₂O）

4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：双光束光学系统（带宽0.1/0.5/1/2/5nm）

5.SartoriusCPA225D电子天平：称量范围220g（可读性0.01mg）

6.MerckMilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm@25℃

7.BinderKB115恒温培养箱：温度范围+5℃至100℃（波动度±0.3℃）

8.ThermoScientificHeratherm安全烘箱：最大温度300℃（温控精度±1℃）

9.BiotekSynergyH1酶标仪：四光栅单色器（波长范围200-999nm）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.