卡铂检测

检测项目

1.纯度测定：HPLC法测定主成分含量≥99.5%，杂质总量≤0.5%

2.含量分析：UV-Vis法测定有效成分在标示量的95.0%~105.0%范围内

3.残留溶剂：GC-FID法检测二氯甲烷≤600ppm、丙酮≤5000ppm

4.重金属检测：ICP-MS法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm、砷≤3ppm

5.微生物限度：膜过滤法测定需氧菌总数≤10cfu/g，不得检出大肠埃希菌

检测范围

1.卡铂原料药：重点检测纯度、晶型及有机残留物

2.注射用卡铂制剂：需完成含量均匀度与细菌内毒素测试

3.合成中间体：监测关键中间体CBP-3的转化率≥98.2%

4.药用辅料：检测甘露醇等赋形剂的相容性指标

5.包装材料：测试玻璃瓶硅油涂层对主成分的影响

检测方法

1.HPLC法：参照USP<621>色谱条件，C18柱(4.6×250mm,5μm)，流速1.0mL/min

2.ICP-MS法：执行GB/T35830-2018标准，RF功率1550W，雾化气流速0.85L/min

3.GC-FID法：依据ISO21676:2021程序，DB-624毛细管柱(30m×0.32mm×1.8μm)

4.电位滴定法：采用GB/T601-2016规定测定氯离子含量

5.微生物检验：按中国药典2020版四部通则1105/1106执行

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级，具备三重四极杆技术

3.ShimadzuGC-2030FID系统：最高升温速率250℃/min，支持ASTMD7096标准

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：分辨率0.001mg，符合ISO17025标准

5.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩ·cm@25℃

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm，支持6种检测模式

7.SartoriusBIOSTATB-DCUII生物反应器：用于细胞毒性验证试验

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：支持USP<541>滴定方法库

10.EscoAirstreamAC2-4S1生物安全柜：达到ISOClass5洁净度标准

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.