喹硫平半富马酸盐检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量范围99.0%-101.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定杂质（如去甲基喹硫平）

3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）

4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤0.5%）

5.溶解性测试：pH1.2-6.8介质中的溶出度（30分钟≥80%）

检测范围

1.化学原料药：喹硫平半富马酸盐原粉及精制品

2.口服固体制剂：25mg/100mg/200mg规格片剂及胶囊

3.注射用冻干粉针：无菌分装制剂产品

4.中间体：合成过程中的关键中间体（如喹硫平游离碱）

5.辅料相容性研究：与微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料的相互作用分析

检测方法

1.USP-NF通则<621>色谱法测定含量及有关物质

2.EP10.0专论01/2023:2673规定溶出度测试条件

3.ChP2020二部附录ⅧH残留溶剂测定法

4.ASTME2941-14标准用于粒度分布分析

5.GB/T606-2021化学试剂水分测定通用方法

6.ISO17025实验室管理体系规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量及杂质分析

2.ThermoScientificTRACE1300GC-FID：配备顶空进样器（HS-20），检测有机溶剂残留

3.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O，测定微量水分

4.SOTAXAT7Smart溶出仪：8杯设计，符合药典桨法/篮法要求

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒径分析

6.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm，进行紫外鉴别试验

7.MettlerToledoXPR6U超微量天平：最小称量值0.001mg，满足精密称量需求

8.ShimadzuIRSpirit-T傅里叶红外光谱仪：波数范围4000-400cm⁻，用于结构确证

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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