氟达拉滨检测

检测项目

1.氟达拉宾含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.有关物质分析：定量检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）及降解产物

3.残留溶剂检测：测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）等有机溶剂残留

4.微生物限度检测：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

5.pH值测定：注射剂pH范围控制在6.5-7.5（25℃）

检测范围

1.氟达拉滨原料药：纯度≥99.5%，符合USP43-NF38标准要求

2.注射用氟达拉滨制剂：包括冻干粉针剂与注射液两种剂型

3.合成中间体：2-氟腺嘌呤、三乙酰化核苷等关键中间产物

4.药用辅料：甘露醇、枸橼酸盐等赋形剂相容性测试

5.包装材料：西林瓶胶塞可提取物/浸出物分析

检测方法

1.HPLC法：参照ChP2020通则0512，采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.GC-FID法：执行USP<467>残留溶剂测定规范

3.微生物限度检测：依据ISO11737-1:2018生物负载测试标准

4.ICP-MS法：按GB/T37883-2019测定重金属元素（Pb≤5ppm,Cd≤3ppm）

5.紫外分光光度法：符合GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法通则

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）

2.ThermoScientificQExactiveHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪：精确质量数测定（分辨率140,000@200m/z）

3.Agilent7890BGC系统：配置FID/ECD双检测器（温度精度0.01℃）

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP合规性数据管理（精度0.001pH）

5.ShimadzuUV-2600i分光光度计：双光束光学系统（波长范围185-900nm）

6.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：0.22μm滤膜培养法（灵敏度1CFU/100mL）

7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：动态反应池技术（检出限ppt级）

8.SartoriusCubisII超微量天平：最小称量值0.001mg（符合USP41标准）

9.MemmertHPP110恒温恒湿箱：温度范围-10℃~100℃（波动度0.3℃）

10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高压液相色谱（最大压力15000psi）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

📝 报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

⏳ 检测周期：7~15工作日，可加急。

🏅 资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

📏 标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

🔬 非标测试：支持定制化试验方案。

📞 售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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