阿卡波糖检测

检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量限≤0.1μg/mL，线性范围50%-150%标示量

2. 有关物质：检测阿卡波糖B/C/D异构体及降解产物，杂质总量≤2.0%，单杂≤0.5%

3. 溶出度：桨法50rpm，pH6.8磷酸盐缓冲液介质，30分钟溶出量≥80%

4. 水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（w/w）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测范围

1. 阿卡波糖原料药及其化学对照品

2. 阿卡波糖片剂（50mg/100mg规格）

3. 复方制剂中的阿卡波糖组分

4. 缓释胶囊剂型中的药物释放特性

5. 药用辅料相容性研究中的稳定性样品

检测方法

1. HPLC法参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP<621>色谱系统适应性要求

2. 溶出度测试依据《GB/T 药物溶出度与释放度测定法》第三法规定

3. 微生物检验执行《GB/T 15979-2002》非无菌产品微生物限度检测法

4. 水分测定采用《ISO 760:1978》卡尔费休库仑法标准程序

5. 元素杂质分析依据《ICH Q3D》指导原则实施ICP-MS检测

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器及ChemStation工作站，用于主成分与杂质分离定量

2. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，用于光谱扫描鉴别

3. Sotax AT7 Smart溶出仪：8杯自动取样系统，符合USP<711>机械验证标准

4. Mettler Toledo C30S库仑法水分仪：分辨率0.1μg H₂O，支持自动漂移补偿

5. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：检出限达ppt级，用于重金属残留分析

6. Memmert HPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃，湿度控制精度±3%RH

7. Sartorius CPA225D分析天平：最小称量值0.01mg，符合GLP校准规范

8. Eppendorf 5430R高速冷冻离心机：最大转速30,000rpm，支持温度控制功能

9. Binder KBF720稳定性试验箱：ICH Q1A加速试验条件模拟能力

10. Milliflex Quantum微生物快速检测系统：集过滤培养与菌落计数于一体

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.