氟腺苷检测

检测项目

1. 氟腺苷含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围0.1%-99.9%，RSD≤1.5%

2. 有机杂质分析：检出限0.01%，涵盖单杂、总杂及未知峰鉴定

3. 残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）

4. 重金属限量测试：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、砷（≤3ppm）、镉（≤5ppm）

5. 微生物限度检测：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

检测范围

1. 医药原料药：包括合成氟腺苷原料药及其晶型物质

2. 医药中间体：涵盖核苷类化合物合成过程中的前驱体物质

3. 生物样本：实验动物血清/组织中的氟腺苷代谢产物分析

4. 食品接触材料：塑料包装物中氟腺苷迁移量测定

5. 环境样本：工业废水中氟腺苷残留物监测（检出限0.05μg/L）

检测方法

1. HPLC法：GB/T 2678.6-2021《化学药品含量测定通则》第二法

2. GC-MS法：ISO 16000-39:2021《室内空气-第39部分：有机化合物测定》

3. ICP-OES法：ASTM E1479-16《电感耦合等离子体发射光谱标准指南》

4. 微生物检验：GB 4789.2-2022《食品安全国家标准 菌落总数测定》

5. XRPD晶型分析：USP<941>《药物结晶特性表征规范》

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：分辨率0.3-3.0amu，重金属痕量检测灵敏度达ppt级

3. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：配置FID+HS-20顶空进样器，溶剂残留检出限0.1ppm

4. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于原料药粒径分布测试

5. Mettler Toledo XPR205DR微量天平：最小称量值0.001mg，符合USP41称量规范

6. Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪：波长范围200-1000nm，支持微生物快速筛查

7. Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪：2θ角度范围3°-120°，晶型鉴别精度±0.0001°

8. Memmert HPP750恒温恒湿箱：温度范围-10°C~100°C，湿度控制精度±1%RH

9. Sartorius Cubis II半微量天平：符合GLP规范，配备静电消除装置

10.Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩ·cm@25°C

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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