硫酸博来霉素检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.pH值检测：水溶液pH范围5.0-7.5（25℃）

3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%

4.相关物质分析：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%

5.效价测定：微生物检定法（管碟法）效价≥1500单位/mg

检测范围

1.原料药：硫酸博来霉素原粉及结晶物

2.注射制剂：冻干粉针剂、水针剂

3.中间体：发酵液提取物及半成品

4.残留检测：制药设备表面残留物

5.环境样本：生产废水中的药物残留

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020版二部通则0512

2.微生物检定法：执行USP<43>抗生素微生物检定法

3.紫外分光光度法：符合ISO20776-1:2019标准

4.原子吸收光谱法：依据GB/T5009.92-2016重金属检测

5.热原检测：按GB/T14233.2-2005进行家兔法试验

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配DAD检测器）

2.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

3.MettlerToledoDL39卡尔费休水分测定仪（精度0.1μg）

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（重金属痕量分析）

5.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）

6.MemmertIN55恒温培养箱（温度波动0.3℃）

7.BioTekSynergyH1酶标仪（支持微生物比浊法）

8.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH精确至0.01）

9.WatersXevoTQ-S三重四极杆质谱仪（杂质结构鉴定）

10.LabconcoFreeZone冻干机（适用于制剂样品前处理）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.