苯巴比妥钠盐检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）

2.pH值检测：水溶液（10mg/mL）pH范围9.0-10.5

3.水分测定：卡尔费休法控制水分≤1.5%（w/w）

4.重金属残留：原子吸收法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm

5.有关物质：HPLC梯度洗脱法检测杂质总量≤0.5%

检测范围

1.原料药：苯巴比妥钠盐原粉（纯度≥99%）

2.注射剂：1mL:100mg规格无菌水针剂

3.口服制剂：30mg/片薄膜衣片剂

4药用辅料：注射级苯甲醇等配伍溶剂

5.包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶相容性测试

检测方法

1.GB/T29643-2013《化学药品中水分测定通用方法》

2.ChP2020二部通则0631pH值测定法

3.ISO17025:2017实验室质量控制规范

4.ASTME2941-14高效液相色谱系统适用性标准

5.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液的制备

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.MettlerToledoSevenExcellencepH计（精度0.01）

3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪（分辨率0.1μg）

4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉法）

5.SartoriusCPA225D电子天平（0.01mg精度）

6.ThermoScientificHeratherm烘箱（温度均匀性1℃）

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

8.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪（杂质鉴定）

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）

10.AgilentCary630FTIR傅里叶变换红外光谱仪（结构确证）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.