奥卡西平检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%-102.0%）

2.有关物质：定量分析杂质A（≤0.1%）、杂质B（≤0.15%）及其他未知杂质

3.溶出度：片剂在pH6.8介质中30分钟溶出量（≥80%）

4.水分测定：卡尔费休法控制游离水含量（≤0.5%）

5.重金属残留：ICP-MS法测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）

检测范围

1.奥卡西平原料药（化学纯度≥99.5%）

2.奥卡西平片剂（150mg/300mg/600mg规格）

3.口服混悬液（60mg/mL浓度制剂）

4.合成中间体（10-羟基卡马西平等前体化合物）

5.生物样本中的代谢产物（单羟基衍生物监测）

检测方法

1.USP-NF2021:<药典通则>色谱法测定有关物质

2.ChP2020版二部：紫外分光光度法含量测定（284nm波长）

3.EP11.0：桨法溶出度测试（50rpm转速控制）

4.GB/T29249-2012：电子天平称量精度要求（0.0001g）

5.ISO17025:2017：实验室质控体系规范

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵+二极管阵列检测器）

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长精度0.3nm）

3.METTLERTOLEDODL39KarlFischer水分仪（分辨率0.1μg）

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（检出限≤0.01ppb）

5.SOTAXAT7Smart溶出仪（自动取样工作站）

6.SartoriusCPA225D分析天平（重复性0.02mg）

7.WatersXBridgeC18色谱柱（4.6250mm,5μm粒径）

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH值精确控制）

10.PerkinElmerClarus580GC系统（残留溶剂分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.