布美他尼检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，定量限为0.1μg/mL，线性范围98.0%-102.0%

2.有关物质：检测杂质A（≤0.15%）、杂质B（≤0.10%）及其他单杂（≤0.20%）

3.溶出度：桨法50rpm条件下0.1mol/L盐酸介质中30分钟溶出量≥80%

4.残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）和二氯甲烷（≤600ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

检测范围

1.布美他尼原料药：包括化学合成中间体及成品原料的质量控制

2.布美他尼片剂：规格0.5mg/片至5mg/片的固体制剂

3.布美他尼注射液：1mL:0.5mg至5mL:5mg的灭菌水针剂

4.复方制剂：与氢氯噻嗪等利尿剂的组合药物

5.中间体：合成过程中的关键中间体4-氯-3-氨基苯磺酰胺等

检测方法

1.USP43-NF38<711>：溶出度测试标准方法

2.ChP2020二部：含量测定采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

3.EP10.8：有关物质检测梯度洗脱程序（乙腈-磷酸盐缓冲液）

4.GB/T14848-2018：药品残留溶剂测定通用技术规范

5.ISO17025:2017：实验室能力验证技术要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长设定254nm

2.ThermoScientificTRACE1310GC：配置FID检测器及顶空进样器

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长范围190-900nm，用于紫外定量

4.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求的8杯系统

5.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg

6.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成膜过滤功能

7.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：用于无机杂质分析

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布测定

9.PerkinElmerClarusSQ8GC-MS：痕量杂质结构确证

10.ThermoScientificHeratherm培养箱：微生物培养温度控制0.5℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.