伯舒替尼检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，参数范围98.0%~102.0%（以无水物计）

2.有关物质：检测单杂≤0.3%，总杂≤1.0%（HPLC梯度洗脱法）

3.残留溶剂：GC法测定甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm

4.晶型分析：X射线衍射法确认晶型Ⅰ特征峰（2θ=8.60.2,17.30.2）

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药（API）：纯度≥99.5%的伯舒替尼游离碱

2.片剂制剂：规格100mg/片的成品制剂

3.胶囊剂：含乳糖赋形剂的复合制剂

4.注射用粉末：冻干粉针剂（pH值5.0~7.0）

5.中间体：合成过程中的硝基苯胺衍生物（N-氧化物）

检测方法

1.USP<621>色谱条件：C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（35:65）

2.ChP2020四部通则0861：炽灼残渣≤0.1%（马弗炉800℃25℃）

3.EP10.02.2.29：原子吸收光谱法测重金属≤20ppm

4.ASTME2941-21：拉曼光谱法定性鉴别特征峰（1598cm⁻,1453cm⁻）

5.GB/T606-2021：卡尔费休法测水分≤0.5%（库仑法终点判定）

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190~400nm波长范围）

2.ThermoScientificQExactiveLC-MS：质量精度＜3ppm的高分辨质谱仪

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（最高温400℃）

4.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01~3500μm

5.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406）

6.MettlerToledoT90自动滴定仪：支持电位滴定法测定pKa值

7.SartoriusCPA225D分析天平：最小读数0.01mg（符合GLP规范）

8.MemmertUN110培养箱：温度控制精度0.5℃（微生物培养）

9.Metrohm917Coulometer：水分测定分辨率0.1μg

10.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190~1100nm

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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