冷冻升华阱检测

检测项目

1.温度均匀性测试：工作腔体-50℃至30℃范围内温差≤1.5℃

2.真空泄漏率测定：静态压力上升速率≤510^-3mbarL/s

3.升华终点判定：残余水分含量≤0.5%（卡尔费休法）

4.冷阱捕集效率：水蒸气捕集率≥99.8%（质谱法验证）

5.相变过程监测：DSC差示扫描量热法测定玻璃化转变温度Tg0.3℃

检测范围

1.生物制剂：疫苗、单克隆抗体等蛋白质类冻干制品

2.药品冻干粉针剂：抗生素、多肽类药物冻干西林瓶

3.纳米材料：脂质体、聚合物微球等载药系统

4.诊断试剂：酶联免疫试剂盒冻干微孔板

5.食品原料：益生菌冻干粉、植物提取物冻干颗粒

检测方法

ASTMF2338-09(2021)：真空包装系统泄漏测试标准方法

ISO13408-2:2018：无菌工艺中冷冻干燥过程验证要求

GB/T20154-2014：冻干机真空系统性能测试方法

USP<731>：药物冻干品残余水分测定规范

GB/T34821-2017：冻干过程温度监测系统校准规程

检测设备

1.ThermoScientificCryoLyophilizerCL-3000：集成PT100温度传感器与电容式真空计的多功能冻干系统

2.LeyboldCoolVac8.6：配备TMP涡轮分子泵的低温捕集装置（极限真空510^-4mbar）

3.MettlerToledoDSC3+差示扫描量热仪：温度分辨率0.01℃，用于相变特性分析

4.INFICONTranspectorCPM：四极杆质谱仪（质量数1-300amu），实时监测升华气体成分

5.SystechIllinois8000系列湿度分析仪：库仑法水分测定精度0.1μg

6.FlukeNorma5000功率分析仪：冷阱压缩机功耗监测（精度0.05%）

7.Testo176T4四通道温度记录仪：24位AD转换器支持-200℃~+300℃测量范围

8.Agilent7890B气相色谱仪：配备FID/TCD双检测器分析残留溶剂含量

9.PfeifferVacuumASM340氦质谱检漏仪：最小可检漏率510^-12mbarL/s

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：冻干品复溶后粒径分布测定（量程0.01-3500μm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.