氮杂卓检测

检测项目

1.纯度测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥99.5%），识别单杂（≤0.1%）与总杂（≤0.5%）

2.水分含量：卡尔费休法测定游离水（≤0.2%）与结晶水（理论值0.05%）

3.残留溶剂：GC-MS检测二氯甲烷（≤600ppm）、甲醇（≤3000ppm）等有机溶剂残留

4.重金属含量：ICP-OES测定铅（≤10ppm）、镉（≤5ppm）、砷（≤3ppm）等元素

5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤50CFU/g）及控制菌检测

检测范围

1.原料药：合成工艺中间体及终产品的质量验证

2.药物制剂：片剂/胶囊中活性成分的稳定性测试

3.化工中间体：催化反应产物的结构确证与杂质谱分析

4.精细化学品：高纯度氮杂卓衍生物的批次一致性评价

5.包装材料：直接接触药品的包材溶出物相容性研究

检测方法

1.HPLC法：GB/T2921-2022《化学药品杂质分析通则》

2.GC-MS法：ASTMD7359-18《挥发性有机物测定标准》

3.ICP-OES法：ISO11885-2007《水质元素测定规范》

4.微生物检验：GB4789.2-2022《食品微生物学检验》

5.X射线衍射：GB/T23413-2023《纳米材料晶体结构测定》

检测设备

1.高效液相色谱仪（Agilent1260InfinityII）：配备DAD检测器与ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.气相色谱质谱联用仪（ThermoScientificISQ7000）：配置TG-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm）

3.电感耦合等离子体发射光谱仪（PerkinElmerAvio500）：轴向观测模式，波长范围165-900nm

4.全自动水分测定仪（Metrohm899Coulometric）：分辨率0.1μgH₂O，支持库仑法/容量法双模式

5.X射线粉末衍射仪（BrukerD8ADVANCE）：Cu靶Kα辐射源（λ=1.5406），扫描速度0.02/s

6.紫外可见分光光度计（ShimadzuUV-2600i）：双光束系统，波长精度0.1nm

7.微生物培养箱（MemmertICP800）：温度均一性0.5℃，支持多段程序控温

8.电子天平（MettlerToledoXPR205DR）：最小读数0.01mg，具备自动内部校准功能

9.pH计（HannaHI5522）：复合玻璃电极，测量精度0.001pH

10.激光粒度分析仪（MalvernMastersizer3000）：测量范围0.01-3500μm，干湿法双模式

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.