胞苷磷酸检测

检测项目

1. 纯度测定：采用HPLC法检测主成分含量（≥98.0%），杂质总量≤2.0%

2. 含量均匀度：RSD≤3.0%（UV-Vis分光光度法）

3. 水分测定：卡尔费休法控制水分≤0.5%（w/w）

4. 残留溶剂：GC-MS法检测乙醇≤500ppm、丙酮≤50ppm

5. 微生物限度：需氧菌总数≤100 CFU/g（GB 4789.2-2022）

检测范围

1. 原料药级胞苷磷酸（符合CP/USP/EP标准）

2. 注射用冻干粉针剂（规格50mg/100mg）

3. 口服固体制剂（片剂/胶囊辅料添加物）

4. 细胞培养基添加剂（浓度0.1-10mM）

5. 生物样本基质（血浆/尿液/细胞裂解液）

检测方法

1. HPLC法：GB/T 37841-2019《核苷酸类物质纯度测定》

2. UV-Vis法：ISO 20676:2018《紫外分光光度定量通则》

3. 卡尔费休法：GB/T 6283-2008《化工产品水分测定》

4. GC-MS法：ASTM D8144-22《挥发性有机物残留分析》

5. 微生物检验：GB 4789.15-2016《食品微生物学检验通则》

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器）

2. Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

3. Metrohm 899 Coulometric Karl Fischer滴定仪（分辨率0.1μg H₂O）

4. Thermo Scientific TRACE 1310 GC-MS联用仪（EI源，质量范围1-1050amu）

5. Mettler Toledo XPR206DR微量天平（精度0.001mg）

6. Sartorius Cubis MSA225S-1CE分析天平（最大称量220g）

7. Binder KB115恒温培养箱（温度范围+5℃至100℃）

8. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩ·cm）

9. BioTek Synergy H1多功能酶标仪（4区温控模块）

10. Thermo Heracell VIOS 160i CO₂培养箱（容积160L）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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