甲羟孕酮检测

检测项目

1. 甲羟孕酮含量测定：采用HPLC法测定主成分含量，定量限为0.1μg/mL，线性范围0.5-200μg/mL。

2. 熔点测定：通过差示扫描量热仪（DSC）测定熔点范围240-245℃，符合USP通则<741>要求。

3. 有关物质分析：HPLC法检测降解产物与合成杂质，总杂质限度≤2.0%，单个未知杂质≤0.5%。

4. 残留溶剂检测：GC-FID法测定甲醇、乙醇等有机溶剂残留量，符合ICH Q3C Class 2限值。

5. 微生物限度检测：按《中国药典》四部通则1105/1106进行需氧菌总数及控制菌筛查。

检测范围

1. 医药制剂：包括片剂、注射液等剂型中甲羟孕酮的质控分析。

2. 原料药：合成中间体及成品原料的纯度与稳定性评价。

3. 保健食品：添加激素类成分的功能性食品中非法添加筛查。

4. 化妆品：乳液、霜剂等产品中禁用成分的合规性检测。

5. 生物样本：血清、尿液等基质中药物代谢产物的痕量分析。

检测方法

1. HPLC法：USP <621>色谱系统适应性试验要求理论塔板数≥3000；GB/T 21981-2008规定C18色谱柱（4.6×250mm,5μm），流动相为甲醇-水（70:30）。

2. GC-MS法：ISO 22818:2021规定EI离子源温度230℃，扫描范围m/z 50-550；GB 5009.XXX-2016采用DB-5MS毛细管柱（30m×0.25mm×0.25μm）。

3. DSC法：ASTM E794-06规定升温速率10℃/min，氮气流量50mL/min。

4. ICP-MS法：ISO 17294-2:2016用于重金属元素检测，铅镉汞砷的检出限≤0.01mg/kg。

5. ELISA法：GB/T 37543-2019规定试剂盒灵敏度应达到0.05ng/mL。

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器及ChemStation软件，支持多波长同步监测。

2. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS：配置AS1310自动进样器，满足EPA Method 8270D要求。

3. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，光谱带宽1nm。

4. Mettler Toledo DSC3+差示扫描量热仪：温度精度±0.1℃，支持氧化诱导期测试。

5. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：具备三锥接口技术及Syngistix软件包。

6. Büchi M-565熔点仪：测量精度±0.3℃，符合GLP规范数据记录要求。

7. Sartorius Cubis II分析天平：最大称量220g，可读性0.01mg。

8. Memmert ICO150微生物培养箱：温度均一性±0.5℃，支持多段程序控制。

9. Millipore Milli-Q IQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩ·cm@25℃。

10. BioTek Synergy H1酶标仪：四光栅系统支持荧光/化学发光多模式检测。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.