二巯基嘌呤检测

检测项目

1. 主成分含量测定：采用HPLC法测定6-MP纯度（≥98.5%），定量限0.1μg/mL

2. 相关物质分析：检测硫代鸟嘌呤（≤0.15%）、6-羟基嘌呤（≤0.2%）等7种已知杂质

3. 残留溶剂检测：甲苯（≤890ppm）、N,N-二甲基甲酰胺（≤880ppm）等ICH Q3C限定溶剂

4. 重金属残留：铅（≤5ppm）、镉（≤3ppm）等USP<232>标准

5. 水分含量：卡尔费休法测定（≤0.5%），符合JP17标准

检测范围

1. 医药原料药：包括合成中间体及成品API的质量控制

2. 口服制剂：片剂（1mg/5mg规格）、肠溶胶囊的溶出度与含量均匀度

3. 生物样本：患者血浆中6-MP代谢物（6-TGN）浓度监测

4. 化学试剂：实验室用分析级标准品（≥99.9%）的认证测试

5. 环境样本：制药废水中的痕量6-MP残留（ppb级）筛查

检测方法

1. HPLC-UV法：中国药典2020版四部通则0512，C18色谱柱（4.6×250mm,5μm）

2. LC-MS/MS法：ISO 17294-2:2016测定生物样本中6-TGN代谢物

3. ICP-MS法：GB/T 32465-2015重金属痕量分析

4. GC-FID法：ASTM D7366-08残留溶剂测定

5. 卡尔费休滴定法：GB/T 6283-2008水分测定

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量

2. Waters Xevo TQ-S micro LC-MS/MS：三重四极杆质谱系统，代谢物分析灵敏度达0.1ng/mL

3. Thermo Scientific iCAP RQ ICP-MS：重金属检测下限0.01ppb

4. Shimadzu GC-2030气相色谱仪：FID检测器配HS-20顶空进样器

5. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μg H2O

6. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：API粒径分布测试（0.01-3500μm）

7. PerkinElmer Lambda 365 UV-Vis分光光度计：波长精度±0.1nm

8. Mettler Toledo T90电位滴定仪：pH测量精度±0.001

9. Sartorius CPA225D分析天平：称量精度0.01mg/220g

10. Thermo Scientific Heratherm培养箱：温度稳定性±0.1℃（25-80℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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