醋酸磺胺米隆检测

检测项目

1. 含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2. 有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定已知杂质（如磺胺类衍生物）

3. 水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤1.0%）

4. 残留溶剂：GC法检测乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤500ppm）等有机溶剂

5. 微生物限度：需氧菌总数（≤1000cfu/g）、霉菌酵母菌总数（≤100cfu/g）

检测范围

1. 原料药：醋酸磺胺米隆化学原料药及其晶型分析

2. 注射制剂：无菌粉针剂、冻干制剂中的活性成分定量

3. 口服固体制剂：片剂、胶囊的溶出度与含量均匀度

4. 外用制剂：软膏剂、乳膏的基质相容性测试

5. 中间体：合成过程中的关键中间体纯度控制

检测方法

1. 含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP43-NF38〈621〉色谱法

2. 杂质谱分析：执行ICH Q3B指导原则建立降解产物分析方法

3. 残留溶剂检测：依据GB/T 5750.8-2023生活饮用水标准检验方法

4. 微生物检验：采用ISO 11737-1:2018灭菌产品微生物学方法

5. 元素杂质：按照ICH Q3D元素杂质指导原则实施ICP-MS检测

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分与杂质分离定量

2. Mettler Toledo V30卡尔费休水分仪：库仑法模式（分辨率0.1μg）

3. Thermo Scientific ISQ 7000 GC-MS联用仪：DB-624色谱柱（30m×0.32mm×1.8μm）

4. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长精度±0.3nm（190-900nm）

5. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS：检出限达ppt级金属元素分析

6. Sartorius CPA225D电子天平：称量精度0.01mg/0.1mg双量程

7. Merck Millipore Milli-Q纯水系统：电阻率18.2MΩ·cm超纯水制备

8. Binder KB115培养箱：温度均一性±0.5℃（RT+5~70℃）

9. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：粒径分布测定范围0.01~3500μm

10. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪：pH测量精度±0.001

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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