冻干粉检测

中析研究所旗下CMA实验室进行的冻干粉检测，可测样品：蛋白质冻干粉、植物提取物冻干粉等，会为您提供溶解度测定、残留溶剂测定等检测服务，并出具严谨、合规、标准的第三方检测报告。标准参考:GB/T 21532-2008 蜂王浆冻干粉、GB/T 34780-2017 蜂王幼虫冻干粉、SN/T 0854-2000 进出口蜂王浆及蜂王浆冻干粉中羟基α癸烯酸的检验方法等。

项目详情：

冻干粉是一种常用的药物制剂形式，在制药行业中应用广泛。冻干粉检测是对冻干粉进行全面测试的重要项目，旨在检测冻干粉的质量和稳定性，确保其符合药品标准和规定要求。冻干粉检测主要包括外观检测、理化性质检测、微生物检测、纯度检测等多个方面的检测，检测方法包括色谱法、质谱法、红外光谱法、紫外光谱法、荧光光谱法等多种方法。

检测范围

蛋白质冻干粉、抗体冻干粉、酶冻干粉、细胞培养冻干粉、微生物冻干粉、血液制品冻干粉、疫苗冻干粉、基因工程产品冻干粉、植物提取物冻干粉、化合物冻干粉、重组蛋白冻干粉、生物制剂冻干粉、医用冻干粉等。

检测项目

溶解度测定、含水量测定、颗粒度测定、重金属含量测定、微生物限度检验、纯度测定、pH值测定、比表面积测定、溶出度测定、残留溶剂测定、冻结干燥效果测试、药效学评价、稳定性测定、崩解性测定、溶出度测定、气味检测、化学成分分析、熔点测定、化学反应性检验、物化性质测定、毒性评价、批号确认、包装完整性检测等。

技术相关、费用详情或其他测试项目请咨询工程师!

参考周期:常规测试7-15工作日,加急测试5个工作日.

检测仪器(部分)：

高效液相色谱仪(HPLC)、气相色谱仪(GC)、质谱仪(MS)、红外光谱仪(IR)、紫外可见分光光度计(UV-Vis)、差示扫描量热仪(DSC)、比表面积分析仪、电子显微镜、粒度分析仪、溶解度测试仪、水分测定仪、生物安全柜、pH计、电导仪、全自动生化分析仪等。

检测详情(部分)：

残留溶剂检测：使用气相色谱等仪器检测冻干粉中的残留溶剂含量，以测试冻干粉的安全性和质量。

活性成分含量检测：使用色谱、光谱等仪器检测冻干粉中的活性成分含量，以测试冻干粉的纯度和质量。

总菌落数检测：使用菌落计数法等方法检测冻干粉中的总菌落数，以测试冻干粉的卫生质量。

重金属含量检测：使用原子吸收光谱等仪器检测冻干粉中的重金属含量，以测试冻干粉的安全性和质量。

水分含量检测：使用卡尔费伯法等方法检测冻干粉中的水分含量，以测试冻干粉的干燥程度和质量。

微生物限度检测：使用微生物限度检测方法检测冻干粉中的霉菌和大肠菌群等微生物的含量，以测试冻干粉的卫生质量。

冻干粉检测标准：根据不同的冻干粉类型和应用场合，选择相应的检测标准和规范，如GB/T 24444、USP、EP等。

参考标准

GB/T 21532-2008 蜂王浆冻干粉

GB/T 22946-2008 蜂王浆和蜂王浆冻干粉中林可霉素、红霉素、替米考星、泰乐菌素、螺旋霉素、克林霉素、吉他霉素、交沙霉素残留量的测定 液相色谱-串联质谱法

GB/T 22949-2008 蜂王浆及冻干粉中硝基咪唑类药物残留量的测定 液相色谱-串联质谱法

GB/T 34780-2017 蜂王幼虫冻干粉

NY/T 2649-2014 蜂王幼虫和蜂王幼虫冻干粉

SN/T 0854-2000 进出口蜂王浆及蜂王浆冻干粉中羟基α癸烯酸的检验方法

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).